我省扎实推进仿制药质量和疗效一致性评价工作
信息来源:药品注册处 发布时间:2017/3/29 阅读次数:1042

近日,省政府办公厅印发了《关于做好仿制药质量和疗效一致性评价的实施意见》(以下简称《意见》),明确提出,在2018年底前,全面完成国家确定的仿制药质量和疗效一致性评价工作。培育一批在全国有影响力的优质仿制药品种,不断提升全省医药产业发展水平。

《意见》提出,凡2007101日前批准上市、列入国家基本药物目录(2012年版)中的化学药品仿制药口服固体制剂,原则上在2018年底前完成一致性评价,需开展临床有效性试验和存在特殊情形的,应在2021年底前完成一致性评价。其他化学药品仿制药口服固体制剂,企业可以自行组织一致性评价。自首家品种通过一致性评价后,其他药品生产企业的相同品种原则上3年内完成一致性评价,逾期未完成的,不予再注册。

《意见》明确,开展一致性评价的品种,药品生产企业应参照总局有关要求选择参比制剂。药品生产企业应将选择的参比制剂向国家食品药品监管总局备案。行业协会可组织同品种药品生产企业提出参比制剂选择意见,报国家食品药品监管总局审核确定,原研药品生产企业、国际公认的同种药物生产企业可向国家食品药品监管总局申报参比制剂。药品生产企业找不到且无法确定参比制剂的,企业应开展临床有效性试验。药品生产企业原则上应采用体内生物等效性实验方法进行一致性评价,以参比制剂为对照,全面深入地开展处方、晶型、粒度和杂质等主要药学指标以及固体制剂溶出曲线比较研究,以提高体内生物等效性试验的成功率。

《意见》同时提出,对临床需求量太、市场竞争力强的优质仿制药,要求相关部门研究制定“一品一议”扶持政策,开辟优先服务渠道,并对通过一致性评价药品生产企业及品种,可以在基建投资、产业基金、医保支付及药品集中采购等方面予以支持。

在国家开展仿制药一致性评价的289个品种中,我省共涉及72家药品生产企业的98个品种652个药品批准文号。目前,已有33家药品生产企业向省局递交了342个药品批准文号仿制药一致性评价进展报告,向国家总局上报仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂备案品种12个,正在进行一致性评价的有75个,正在调研及做准备工作的有156个,放弃评价的有111个品种。下一步,省食药监管局将进一步加大工作力度,全面推进仿制药一致性评价工作。(药品注册处供稿)

陕西省食品药品监督管理局办公室   

2017317日