耗材信息日常变更原则及处理办法
信息来源:陕西省药品采购中心 发布时间:2016/8/9 阅读次数:780

一、申请事项  
     医用耗材生产企业、配送企业申请变更我省药械采购平台医用耗材系统的企业信息和产品相关信息。
二、挂网期内可以变更项目
(一)企业信息可变更项目
1被授权人信息变更
2、营业执照信息变更(包括企业自身名称变更)
3、医疗器械生产(经营)许可证信息变更
4、其他信息变更
(二)产品信息可变更项目(要求:产品的规格型号、产品的注册标准均未改变)
1、注册证到期更新
2代理协议信息变更
3、进口产品生产场地变更
4、价格信息变更(主动申请或者涉及投诉,企业要求降价)
5、其他信息变更
(三)挂网企业变更
1、国内医用耗材生产企业变更
2、进口医用耗材生产企业变更国内总代理商
3、挂网企业并购或集团内调整
三、企业递交申请及资质文件要求
(一)企业基本信息变更,由企业自行在平台资审系统内变更。
(二)法定代表人授权书原件一份;申诉书原件一份,申诉内容,按照企业需求自拟;被授权人身份证原件及复印件。
(三)营业执照信息变更
《营业执照》副本复印件二份;组织机构代码证副本一份;(企业名称变更时需提供);陕西省药品采购平台CA电子证书申请表一份。(企业名称变更时需提供)
(四)医疗器械生产(经营)许可证信息变更
《医疗器械生产(经营)许可证》副本复印件一份。
(五)注册证信息变更
需提供新、旧《医疗器械注册证》及附件的复印件各一份(标识发生变化内容);
(六)挂网企业变更
1、国内医用耗材生产企业变更(拟变更的生产企业已在平台注册,没有注册的纳入动态调整)
1)企业提出变更生产企业的申请(注明变更涉及的产品编号)。
2)新名称生产企业的《医疗器械生产许可证》副本复印件。
3)新名称生产企业的《医疗器械产品注册证》复印件。
4)新名称生产企业的《企业法人营业执照》副本复印件。
5)变更有关的相关证明文件。
2、进口医用耗材生产企业变更国内总代理商(拟变更的国内总代理商已在平台注册,没有注册的纳入动态调整)
1)进口生产企业变更国内总代理商的申请(注明变更涉及的产品编号)。
2)进口生产企业授权新国内总代理商的授权书。
3)变更有关的其他相关文件(企业有相关资质,须提交)。
4)原国内总代理商放弃声明。(若企业不能提交原国内总代理商放弃声明,可提交生产企业与原国内总代理商签署的到期经销协议或生产企业与原国内总代理商终止合作的自我保证声明)
3、挂网企业并购或集团内调整
1)挂网企业并购或集团内调整的申请。
2)提交生产企业授权新挂网企业的授权书。
3)提交新挂网企业的《医疗器械经营许可证》副本复印件。
4)提交新挂网企业的《企业法人营业执照》副本复印件。
5) 企业整体并购或集团内调整的相关证明文件。
(七)代理协议信息变更
需提供新、旧代理协议复印件各一份。
1)新的国内总代理商提供申请(注明涉及的产品编号)。
2)提交新的代理协议授权书。
3)原代理协议未到期,原国内总代理商的放弃声明。(若企业不能提交原国内总代理商放弃声明,可提交生产企业与原国内总代理商签署的到期经销协议或生产企业与原国内总代理商终止合作的自我保证声明)
4)其它相关证明材料。
(八)价格信息变更
产品信息不发生变化的情况下,企业可调低限价。
四、申请步骤
1、法定代表人授权人现场将申请材料递交至采购中心受理大厅;
2、采购中心按照程序予以变更。
五、注意事项
1、以上申请均需提供材料真实性承诺书,提交的资质证明文件均须加盖投标企业公章(鲜章);
2《医疗器械产品注册证》信息有变动(重新注册、延期受理、换证)的,请尽快进行变更,逾期将影响产品的网上交易、备案等;
3、法定代表人授权人递交材料时需携带个人居民身份证原件;
4、采购中心不接受邮寄、传真等方式递交材料;
5、联系电话:029-62288123、62288124。