2014年陕西省基本药物集中采购实施方案
信息来源:陕西省卫生和计划生育委员会 发布时间:2015/9/18 阅读次数:11064

前 言

 

根据国务院办公厅《关于印发建立和规范政府办基层医疗卫生机构基本药物采购机制指导意见的通知》(国办发〔201056号)和《关于巩固完善基本药物制度和基层运行新机制的意见》(国办发〔201314号)、国家卫生计生委等8部委下发的《关于印发做好常用低价药品供应保障工作意见的通知》(国卫药政发[2014]14号)、原卫生部等7部委印发的《医疗机构药品集中采购工作规范》(卫规财发〔201064)和《药品集中采购监督管理办法》(国纠办发〔20106号)等文件精神,以及国家卫生计生委全面做好《国家基本药物目录》(2012版)集中采购工作要求,在陕西省既往药品集中采购工作基础上,遵循“公开、公平、公正”和“质量优先,价格合理”的原则,按照“双信封”采购模式,实行分类采购、标期管理,规范开展基本药物(含陕西省增补药物)和低价药品集中采购工作,统筹兼顾、上下联动,确保药品质量,满足临床用药需求,降低药品虚高价格,保障低价药品供应,维护患者、医院和企业合法权益,推动医药卫生体制改革深入发展。

 

 

 

 

 

第一章 总 

第二章 采购目录

第三章 分组规则

第四章  企业申报 

第五章 报价及入围规则

第六章 采购配送 

第七章 监督管理 

 

  件:名词定义

 

 

第一章     

 

根据国务院办公厅《关于巩固完善基本药物制度和基层运行新机制的意见》(国办发〔201314号)等国家和陕西省药品集中采购相关文件精神,借鉴兄弟省工作经验,结合陕西省实际,为做好2012版《国家基本药物目录》(含陕西省增补药物)和低价药品集中采购工作,制定本实施方案。

一、遵循原则    

(一)公开、公平、公正,诚实信用。

(二)质量优先、价格合理、统筹兼顾、满足医疗机构临床用药需求。

(三)分类采购、标期管理、保障供应、全程监督。

(四)上下联动,促进基本药物和低价药品合理使用。

二、实现目标

(一)进一步规范药品集中采购工作,在质量优先、保障供应、价格合理的前提下,通过“双信封”的方法,形成合理的药品采购价格,保证药品质量,降低虚高药价,减轻患者医药费用负担。

(二)实行分类采购,重点解决低价药品、急救药、短缺药的保障供应,满足医疗机构临床需求;

(三)统筹兼顾、上下联动,做好基本药物、低价药品与县级及以上医疗机构药品集中采购的有效衔接;

(四)健全药品集中采购平台功能,全面实行药品网上采购,推进药品购销及监管信息化建设;

(五)规范药品采购,促进采购过程的公开、透明。

三、适用范围

参与药品集中采购的药品生产、经营企业、医疗卫生机构及其他各方当事人,适用本方案。

四、组织形式

实行政府主导,以省为单位药品集中采购。全省乡镇卫生院、政府办社区卫生服务机构、村卫生室(以上统称“基层医疗卫生机构”),县级及以上人民政府、国有企业(含国有控股企业)等举办的非营利性医疗机构和药品生产经营企业必须通过采购平台购销药品。

五、组织机构

(一) 药品集中采购工作领导机构:省政府分管卫生计生工作的副省长协调相关部门履行药品集中采购工作领导机构职责,研究集中采购工作的重大问题,协调并督促各部门按照各自职责做好集中采购相关工作。

(二) 药品集中采购工作管理机构:省卫生计生委作为牵头部门,协调物价、药监、工商、财政等厅局,建立省药品“三统一”工作联席会议制度,共同履行管理机构职责,负责制定规则、组织协调、监督管理以及研究集中采购实施过程中的重大事项。联席会议议定事项以省卫生计生委主任办公会议纪要形式印发,集中采购具体工作中对外公文使用省卫生计生委文件。

(三) 药品集中采购工作机构:陕西省医疗机构药品采购中心(以下简称“采购中心”),负责药品集中采购工作具体实施,主要职责是提供采购、配送、结算的服务,维护平台,受理业务咨询及处理相关申诉投诉等。

(四) 药品集中采购监督部门:省卫生计生委和省食药监局纪检监察部门按照隶属关系对药品集中采购工作实行分段监督;参与药品集中采购工作的其他相关部门,应建立工作机制,强化内部监管。药品集中采购中的申诉和投诉按照《陕西省药品集中采购申诉投诉处理办法(暂行)》执行。

六、公告方式    

陕西省药品集中采购工作所有公告、信息通过陕西省药械集中采购网(http://www.sxsyxcg.cn/,以下简称采购平台)发布。

七、名词定义(详见附件)

八、采购流程

通过制定目录、集采公告、企业申报、资质审核、报价竞价(议价)、入围公示、集中挂网等程序产生入围药品目录,并实行全程监管和动态管理。

九、实施方案的响应

药品生产经营企业应认真阅读实施方案和采购文件中所有事项、条款和规则。按照实施方案和采购文件要求提交资料,并对实施方案和采购文件做出实质性响应。如果未按照实施方案要求提交资料,或者未对实施方案做出实质性响应,按废标或弃标处理。

十、药品质量责任

药品生产经营企业是药品安全第一责任人,必须确保药品质量。药品生产、经营和使用单位必须严格执行《药品管理法》及其实施条例、《药品流通监督管理办法》、《医疗机构药事管理规定》、GMPGSP等有关规定,并承担相应责任。

十一、采购周期

1、采购周期原则上不低于二年。

2、在采购周期内,对入围品种实行动态管理,建立价格动态监管机制,根据市场和政策变化,对集中采购价格适时进行调整。

3、按照《陕西省建立医药购销领域商业贿赂不良记录实施办法》和《陕西省药品集中采购入围企业管理办法》,建立商业贿赂不良记录和入围企业不良采购记录动态管理制度,并与企业信用评级挂钩,实行标期管理。

十二、采购实施范围

1、全省实施基本药物制度的基层医疗卫生机构;

2、县级及以上人民政府、国有企业(含国有控股企业)等举办的非营利性医疗机构;

3、鼓励其他医疗机构参照执行药品集中采购结果。

十三、信息安全

药品关键信息的传输和存储作加密处理。

十四、其它

本实施方案不明确或未尽事宜由省卫生计生委处置。

 

第二章 采购目录

 

一、药品目录

(一)目录构成

采购目录包括基本药物目录和低价药品目录。

1、基本药物目录

基本药物目录包括国家基本药物和陕西省增补药物,以2012年版《国家基本药物目录》和《陕西省增补药物目录》为准。基本药物目录中已标明盐基、酸根、溶媒等的,以目录为准;未标明的,其主要化学成分相同的为目录药品。未明确剂型或规格的,所有剂型或规格均可申报。

2、低价药品目录

国家发改委和陕西省物价局公布的低价药品清单目录。

(二)药品分类

采购目录根据入围规则分为“低价药品”和“竞价议价药品”。

1、低价药品

国家发改委和陕西省物价局公布的低价药品清单目录内的药品。基本药物目录中属于低价药品的,按低价药品集中采购办法进行集中挂网。

对于通用名在低价药品目录中,但按最高零售价格计算的日均费用高出相应标准的特定生产企业的药品,列入竞价议价目录。

2、竞价议价药品

除“低价药品”以外的其他药品。

二、不纳入集中采购目录的药品

(一)基本药物中的麻醉药品、第一类精神药品、药品类易制毒化学品、免费治疗的传染病和寄生虫病用药、免疫规划用疫苗、计划生育药品及中药饮片,仍按国家现有规定采购,不纳入集中采购药品目录。

(二)低价药品目录中国家实行特殊管理的麻醉药品和第一类精神药品不纳入集中采购目录。医疗放射药品、医疗毒性药品、药品类易制毒化学品等药品仍按国家现行规定执行,不纳入集中采购目录。

(三)违背国家法律、法规,或不符合伦理要求的。

(四)省卫生计生委规定的其他情况。

 

第三章 分组规则

 

竞价议价品种属于2012年版《国家基本药物目录》和《陕西省增补药物目录》的,按目录分组;所有分组再按定价形式分为不同竞价或议价组。

一、目录中所列剂型包含如下。

所有剂型均以质量标准及生产批件(含说明书)为准。

1、片剂,指普通片,含素片、薄膜衣片、糖衣片、异型片、浸膏片、划痕片、干压包芯片。

2、分散片

3、肠溶片,含肠溶薄膜衣片、肠溶丸。

4、缓释片,含控释片、肠溶缓(控)释片。

5、口腔崩解片

6、口腔内用片剂,含咀嚼片、含片、口腔粘附片、舌下片、润喉片、口颊片。

7、口服泡腾片

8、胶囊剂

9、软胶囊,含胶丸。

10、肠溶胶囊,含肠溶软胶囊、肠溶微丸胶囊。

11、缓释胶囊,含控释胶囊、肠溶缓(控)释胶囊。

12、颗粒剂,含泡腾颗粒剂、干糖浆颗粒剂、冲剂、茶剂、茶饼剂、混悬颗粒剂、细粒剂、袋泡剂、肠溶颗粒剂、控释颗粒剂、缓释颗粒剂。

13、混悬液,含口服乳剂、胶体溶液、内服凝胶剂、混悬滴剂。

14、干混悬剂

15、口服溶液剂,含露剂、酏剂、滴剂、浸膏、流浸膏、胶浆剂。

16、合剂,含口服液

17、糖浆剂

18、散剂,含粉剂、干粉剂、冻干粉剂、口服溶液用粉。内服和外用分为不同分组。

19、滴丸剂

20、丸剂,含水蜜丸、小蜜丸、水丸、糊丸、微丸、糖丸、大蜜丸、蜡丸、浓缩丸、浓缩水蜜丸、浓缩水丸、浓缩蜜丸、浓缩糖丸等。

21、酊剂,内服外用分为不同分组。

22、煎膏剂

23、口服酒剂

24、软膏剂,含霜剂、油膏剂、外用糊剂。

25、乳膏剂

26、外用溶液剂,含搽剂、涂剂、涂膜剂、冲洗剂、外用酒剂、醑剂、油剂、甘油剂、漱口剂、含漱剂、灌肠剂、泡沫剂、外用乳剂。

27、外用胶浆剂,含外用凝胶剂、乳胶剂。

28、贴膏剂,含贴剂、透皮贴剂、橡胶膏剂、巴布膏剂、硬膏剂、亲水硬膏剂、橡胶硬膏剂、贴片、外用敷剂、橡皮膏剂。

29、膏药

30、洗剂

31、气雾剂,含粉雾剂、喷雾剂。

32、雾化溶液剂

33、吸入溶液剂

34、灌肠剂

35、滴眼剂

36、眼膏剂

37、滴鼻剂,含滴鼻液。

38、滴耳剂,含滴耳液。

39、栓剂,含阴道栓、肛门栓、尿道栓、耳栓。

40、阴道片

41、阴道泡腾片,含阴道泡腾胶囊。

42、阴道软胶囊

43、膜剂,含牙周缓释膜、贴膜等。

44、植入剂

45、注射剂分为注射液和注射用无菌粉末(含冻干粉针剂、溶媒结晶粉针剂)。

二、按制剂规格分组

1、同一药品的相同剂型(中成药只包括注射剂)原则上按不同含量、容量分为不同分组。

2、中成药:口服、外用液体制剂容量不同为不同分组(容量相同的浓缩型和普通型分为不同分组);颗粒剂、散剂含量不同为不同分组(如未明确标明含量的按装量拆分);丸剂按最小包装的装量不同为不同分组。中成药其它剂型如在生产批件上有明确有效成分含量(第一顺序成分)或有明确规格的,每一含量、规格均与同剂型最低含量、规格比,差异超过一倍的划分为不同组,其余含量、规格按相同方法操作(按124816的倍数划分),直至所有含量划分完毕。

3、注射液

1)大于或等于50ml为大容量分组。其中,调节水、电解质及酸碱平衡药以容量进行细分;其他不区分溶媒,同含量时不再以容量细分。

2)小于50ml为小容量分组。同含量时,10 ml以下(含10ml)不以容量再细分;10ml以上,每增加10ml为一单独分组。

4、造影剂含药量相同,浓度不同为不同分组。

5、脂肪乳含药量相同,浓度不同为不同分组。

6、重组人胰岛素按照短效、中效、长效和预混区分不同分组,依据不同通用名、不同预混比例,综合考虑临床使用安全性、不同人群使用习惯及患者依从性等分为不同组;特充、笔芯和普通瓶装胰岛素区分为不同分组。

7、增加临床适应症并取得国家食品药品监督管理总局注册补充批件的为不同分组。

8、生产批件为脂质体、微乳化制剂的,按政府定价不同区分为不同分组。

三、按下列情形合并或单列分组

1、调节水、电解质及酸碱平衡药中,对0.9%氯化钠注射液、5%葡萄糖注射液、10%葡萄糖100ml250ml500ml三个规格,和5%葡萄糖0.9%氯化钠注射液的250ml500ml两个规格实行捆绑,同一生产企业必须同时具备且包装统一,其他规格不作限制但一并捆绑。根据包材不同,按玻璃瓶、塑料瓶、软袋、直立软袋、双阀双层无菌软袋划分为不同的捆绑竞价组。

2、非捆绑大容量注射剂、小容量注射剂包装材质存在差异的,根据政府定价不同区分不同分组。

3、颗粒剂、合剂、糖浆剂和口服溶液剂中,有糖型和无糖型(仅指蔗糖)为不同分组,未能提供有效文件证明不含蔗糖的品种为同一分组。

4、采购目录未标明酸根或盐基的药品,其主要化学成分相同,而酸根或盐基不同的为同一分组。

5、化学药品复方制剂中,未明确规格含量的,成分相同为同一分组;主要成分相同药品名称不同的,为同一分组。

6、中成药制剂同方异名为同一分组,同名异方为不同分组。

7、政府区分定价并取得国家食品药品监督管理局正式注册批件的预充式品种,分为不同分组;附带注射溶媒、附加装置(如加药器、冲洗器)的药品不单独分组。

8、主要成分含牛黄或麝香的品种,按天然成分(含体外培育和体内培植,须有生产批件明确标示)与人工成分分为不同分组。

9、注射用无菌粉末中粉针剂、冻干粉针剂、溶媒结晶粉针剂为同一分组。

10、滴眼剂和眼膏剂,含玻璃酸钠的按政府定价不同区分为不同分组。

11、腹膜透析液按政府定价不同区分为不同分组。腹膜透析液非PVCPVC为不同分组。

12、生物制剂(干扰素、白介素等)按人份或含量来进行分组。

13、执行国家食品药品监督管理总局批准的单独质量标准和价格的药品为不同分组。

四、按定价形式分组

按照定价形式分为统一定价组和单独定价组。统一定价组包含政府统一定价药品。单独定价组包含单独定价药品和优质优价中成药。

 

第四章 企业申报

一、企业申报

本次集中采购只接受国内药品生产企业和进口药品总代理商的申报。一种进口药品只能由一家总代理商申报,且是通关单上标明的报验单位或收货单位;不接受以集团公司名义进行申报。

申报人只能授权一个自然人参加本次药品集中采购活动,并承担相应法律责任。集团公司所属全资及控股子公司可共同委托一个自然人做为授权代表,其他自然人只能代表一个申报人参加本次药品集中采购活动。

二、报名条件

(一)依法取得《药品生产许可证》、GMP认证证书及营业执照;进口药品全国总代理必须依法取得《药品经营许可证》、GSP认证证书及营业执照。

(二)信誉良好,具有履行合同必须具备的药品生产规模和供应保障能力,申报品种为抗微生物药中的青霉素类、头孢菌素类、氨基糖苷类、大环内酯类、喹诺酮类口服或注射制剂的,申报企业年销售额应在8000万元以上;申报品种为大容量注射剂类、抗肿瘤药、中成药内科用药祛瘀剂申报企业年销售额应在4000万元以上;其他申报品种,申报企业年销售额应在1000万元以上。(以上一年度增值税纳税申报表为准,低价药、医保独家品种除外)。

(三)2012年以来,申报品种在国家、生产企业(境外和港澳台药品总代理)所在地省级“药品质量公报(告)”或相关文件中无2次及以上质量不合格记录。申报企业3个及以上品种有药品质量不合格记录的,不接受该企业申报。

(四)2012年以来,在生产或经营活动中无生产假药等严重违法违规记录。

(五)2012年以来,在国家和陕西省药品集中采购中,未被列入“黑名单”的生产企业。

(六)对二年内1次列入陕西省医药购销领域商业贿赂不良记录,和五年内2次及以上列入其他省级区域内医药购销领域商业贿赂不良记录的生产企业,不接受其申报。

(七)符合法律、法规等相关规定。

三、网上报名

申报人按采购公告要求办理密钥,并妥善保管使用密钥(包括CA证书、证书密码)、账户名和密码。在报名截止时间前,登陆采购平台,维护企业及产品信息,递交书面申报材料。

四、申报材料

(一)申报材料构成

1、企业材料

1)法定代表人授权书(进口药品全国总代理需提交代理协议书或由国外厂家出具的总代理证明);

2)报名品种汇总表;

3)国产药品:《药品生产许可证》、相关剂型GMP认证证书、营业执照;进口总代理:《药品经营许可证》、GSP认证证书、营业执照;

4)上一年度单一企业增值税纳税报表;

5)企业基本情况表;

6)供货承诺函;

7)有关药品质量、企业诚信等情况的材料。

2、产品材料

1)《药品批准文号批件》,进口药品提供《进口药品注册证》或《医药产品注册证》;

2)质量标准的批件;

3)产品说明书;

4)价格文件;

对列入国家发展改革委及陕西省定价药品目录(以下简称政府定价目录)的,已定价的药品,需提供国家发改委或陕西省物价局出具的价格文件;未制定价格的,提供产地省省级价格主管部门的价格文件或企业自主定价文件。

市场调节价品种提供企业自主定价文件。

5)有利于药品质量评价的相关材料

国家食品药品监督管理总局网站药品注册相关专利信息公开公示中可查询到的专利产品相关文件(包括受理号、药品名称、专利名称、专利类别、专利到期日、申请人、专利人,以及申请人与专利使用人或企业之间关系的证明文件);国家科学技术奖证书;国家1类新药证书;相关剂型通过《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(以下简称新版GMP)认证证书;原料药来源(本企业原料药是否通过新版GMP认证,本集团生产的提供相关佐证材料);药品储藏、运输环境要求优于同组其他药品的相关佐证材料;对竞价有利的其它材料,如:对陕西省的公益捐赠,承担或参与陕西省重大疫情、战略药品储备等材料。

(二)药品生产企业材料说明

1)生产经营企业提交的所有文件材料及往来函电均使用中文,外文资料必须提供相应的中文翻译文本,且需经过公证处公证;

2)所有申报材料及网上填报信息必须真实、有效,信息一致,符合采购文件要求;

(三)申报人报名及申报材料递交时间、地点和要求以陕西省药械集中采购网公告为准。

(四)申报材料修改和撤回

申报人在规定的截止时间前可使用数字证书签章以补充、修改或撤回申报材料,补充、修改的内容为申报材料的组成部分。在规定的截止时间后,申报人不得对其申报材料做任何修改和补充。

(五)申报材料审核

1、采购中心负责受理申报材料,并对其完整性进行审核。

2、省工商行政管理局负责对营业执照信息进行审核。

3、省食品药品监督管理局负责对申报人及其申报药品的资质及有关证明文件进行审核。

4、省物价局负责对申报人递交的药品价格文件进行审核。

5、申报人对所提供的申报材料的真实性、合法性负责。申报人所提供的证明文件不合法或不真实的,省卫生计生委有权取消其资格,两年内不接受其申报,并按相关规定处理。

6、采购中心将审核结果汇总后报省卫生计生委审定后,网上公示,并接受咨询和网上申诉。采购中心对申诉提出初步处理意见报省卫生计生委审定。

7、通过资格审核的申报人及其产品方可进入报价流程。

 

第五章 报价及入围规则

 

一、报价要求及方法

(一)报价要求

1、所有申报产品均须在规定时限内,在平台上使用数字证书加密后进行报价、确认和解密。

2、申报人所报价格是指供应到医疗机构的价格(包含配送费用)。

3、有政府定价的品种,报价必须低于国家及陕西省价格主管部门最新公布的最高零售价扣除顺加差率15%后的价格(高于或等于575元的药品,报价必须低于最高零售价格扣减75元后的价格)。属于低价药品目录的除外。

4、报价不高于十省平均价和陕西省医疗机构现行集中采购价格,属于低价药品目录的除外。

5、同一生产企业的药品报价应体现差比价规则,国家发改委另有规定的除外。

6、报价单位统一按人民币(元)报价,并符合国家零售价作价的相关规定。

(二)报价解密

1、报价信息的传输和存储做加密处理,统一解密后,采购中心刻制光盘一式四份(省卫生计生委药政处、监察室,省食品药品监管局监察室、采购中心各执一份)备查。

2、在规定时间内未按程序报价或“0”报价、未解密或解密不成功的,按废标处理。确有特殊情况的,由省卫生计生委决定。

3、报价结果在采购平台公示,公示期内接受申投诉。公示期结束,原则上不接受企业弃标。

二、报价规则

1、同组同厂家申报2个及以上产品时,只能选择一个代表品报价。属于低价药品目录的除外。

2、取同组申报厂家最多且最小的包装规格作为该组价格分计算的代表品,厂家申报的包装规格中没有代表品包装规格的,以其最小包装规格作为代表品;其它包装规格价格按差比价规则进行计算(注射剂的零售包装价格以每支的价格直接乘以包装数量计算)。

 三、一般药品(非捆绑类大输液)评价标准

主要对药品质量、供应保障能力、安全性和疗效评价和社会责任等方面实行百分制评价。其中客观指标90分,主观指标10分。每项评价指标按照“就高不就低”的原则评分。

(一)药品质量(80分)

1、科研创新能力:30分;

1)政府单独定价药品、优质优价中成药、化合物实体专利药品:30分;

2)国家一类新药、中药保密处方、国家科学技术奖药品,25分;

3)专利保护期内的实用新型专利、工艺专利和处方专利药品,17分;

4)其他药品,15分。

2、排名,20分:有排名的,以单品种排名得分为准;未进行排名的,以企业主营业务收入排名得分为准。

1)“主要品种产量”有排名的品规,同组第一名得20分,同组其它品种按以下公式进行计算:分值=5+15分×(产量/同组最高产量);“主要品种产量”排名中没有的生产企业,得4分。

2)未进行“主要品种产量”排名的品规,按照企业主营业务收入排名。

1-50名及纳税1亿元以上的陕西省企业,20分;51-100名及纳税3000万元以上的陕西省企业,16分;101-200名及纳税1000万元以上的陕西省企业,12分;201-300名、进口药品和纳税500万以上的陕西省企业,8分;300名以后得4分。

3、销售金额:10分。

2013年度单一企业增值税纳税报表为依据进行评分:销售额5千万元以下得2分,每增加1千万加0.2分;1亿元以上10亿以下每增加1亿元得0.5分;10-20亿得8分,20-30亿得9分,30亿以上得10分。

4、新版GMP认证:10分。

通过新版GMP认证的药品得10分;未通过的药品得5分(注射剂得0分)。

5、储藏及运输条件 :5分。

药品保存的环境要求,优于同组其他药品(如其他需冷藏保存,该药可常温保存等,以国家食品药品监督管理总局核准的最新药品说明书为比较依据):5分。

6、原料质量及保障:5分。

主要原料来源为本企业自产原料(本厂原料药GMP证书及批件、中药材GAP认证药品):5分;主要原料来源为本集团自产原料(本集团其他企业原料药GMP证书及批件、相关佐证材料):3分;其他:0分。

7、质量可靠性:为扣分项

2012年以来,企业在国家和生产企业所在地省级“药品质量公告”或相关文件中,有1次质量不合格记录的,申报品种扣5分,其它申报品种扣1分。

(二)药品供应保障能力(10分)。

201361日至2014531日采购平台县级和基层医疗卫生机构具体药品品规采购入库数据为依据。

1、产品占有率:5分。

按以下公式计算:占有率=申报品种入库数量/同竞价组所有品种的入库数量×100%50%以上,5分;30-50%(含30%4分;10-30%(含10%3分;10%以下和新投标产品,1分。

2、网采配送率:5分。

按以下公式计算:配送率=产品入库数量/采购订单数量×100%90%以上(含90%),5分;80-90%(含80%4分;70-80%(含70%3分;70%以下和新投标产品,2分。

(三)安全和疗效评价(10分)(专家打分)

根据临床安全和疗效评价相关文献资料、临床用药经验等,对药品的安全性、疗效、方便实用性进行综合评价。

1、临床安全性和疗效评价:5分。

在下列分值中选择打分: 54321分。

2、品牌认同度及方便实用性评价: 5分。

在下列分值中选择打分: 54321分。

(四)社会责任:5分,为附加分项。

1、以2011年以来陕西省及各设区市人民政府民政和红十字会等部门证明文件为依据,对陕西省公益捐赠超过300万元(含300万),3分;100万~300万元(含100万),2分;1万~100万元,1分;1万以下不加分。陕西省企业对外省公益捐赠亦按上述标准加分。

2、承担或参与陕西省重大疫情、战略药品储备的,2分。

四、捆绑类大输液评价标准

实行捆绑采购,主要对企业规模及生产能力、供应保障能力、安全性和疗效评价和价格等方面实行百分制评价。其中客观指标90分,主观指标10分。每项评价指标按照“就高不就低”的原则评分。

(一)企业规模、生产能力及质量(55分)

1、销售金额:15分,以2013年度单一生产企业增值税纳税报表为依据,按上缴增值税对应的销售金额进行评分:销售额15亿元以上的得15分,10亿~15亿元的得10分,5亿~10亿元的得6分, 5亿元以下得4分 。

2、行业排名:10分,以国家工信部2013年《中国医药统计年报》公布的企业法人单位按主营业务收入排名为依据,150名,得10分;51-100名,得8分;101-200名,得6分;201-300名,得4分;300名以后得2分。

3、代表品种的产量:10分,以国家工信部2013年《中国医药统计年报》公布的化学药品制剂主要品种产量排序为依据进行评价,110名,得10分;1120名,得8分;2130名,得6分;3140名,得4分;4050名,得2分;50名以后不得分。

4、生产线数量:10分,通过新版GMP认证的基础大输液该包材的生产线数,以产地省食品药品监督管理局证明文件为准。每1条生产线得2分,最高10分。

5、企业产品质量抽检记录:10分,以2012年以来国家及陕西省食品药品监管部门发布的“药品质量公告”为依据,申报产品抽检记录全部合格,得10分,有1次质量不合格记录的,申报品种不得分,有2次质量不合格记录,不接受该企业申报。

(二)药品供应保障能力(15分)。

201361日至2014531日采购平台上县级和基层医疗卫生机构具体药品品规采购入库数据为依据。

1、产品占有率:8分。

按以下公式计算:占有率=申报品种入库数量/同竞价组所有品种的入库数量×100%30%以上,8分;20-30%(含20%6分;10-20%(含10%4分;10%以下及新投标产品,2分。

2、网采配送率:7分。

按以下公式计算:配送率=产品入库数量/采购订单数量×100%90%以上(含90%),7分;80-90%(含80%5分;70-80%(含70%3分;70%以下和新投标产品,2分。

(三)安全性和相容性评价(10分)(专家打分)

根据临床安全和与治疗药物的相容性等相关文献资料、临床用药经验等,对药品的安全性、相容性、方便实用性进行综合评价。

1、临床安全性和相容性评价:5分。

在下列分值中选择打分: 54321分。

2、品牌认同度及方便实用性评价: 5分。

在下列分值中选择打分: 54321分。

(四)价格:20

价格分=20×同组最低报价/该品种报价。

五、入围规则

(一)低价药品

对纳入低价药品清单目录的药品,申报企业按要求定期在采购平台进行申报,资质审核合格的经网上公示后统一挂网作为入围企业,采购平台公布入围企业资质及企业报价信息,县级以上医疗机构根据临床需要遴选确定具体采购品种及数量,直接与挂网生产企业议定采购价格。县级及基层医疗卫生机构(含村卫生室)由县(区)药品“三统一”办公室牵头,县域医疗卫生机构参与,成立采购联合体,汇总制定低价药品采购目录,明确数量,按照“量价挂钩、招采合一”原则,与挂网生产企业议定采购价格。要优先采购通过新版GMP认证生产企业药品。鼓励跨区域联合采购。

(二)捆绑类大输液

对基础大输液实行捆绑分组竞价的方式。申报品种同一包材必须同时具备0.9%氯化钠注射液、5%葡萄糖注射液、10%葡萄糖注射液的100ml250ml500ml三个规格,和5%葡萄糖、0.9%氯化钠注射液的250ml500ml两个规格,其他规格不作为申报条件的限制,一并捆绑分组竞价。

250ml 0.9%氯化钠注射液为代表品对所捆绑的竞价组进行评审,按代表品报价及相关指标进行经济技术标评审,将得分由高到低排序,按照捆绑类大输液进入经济技术标和商务标数量表的相应数量,依次确定进入商务标评审的品种(若最后一名出现并列时,价格低的优先入围)。进入商务标的品种进行二次报价(第二次报价不高于第一次报价),软袋、直立软袋、双阀双层无菌软袋将报价由低到高排序,依次确定拟入围品种;玻璃瓶、塑料瓶按报价与本组平均价的偏离度来计算得分,偏离度越小得分越高(公式:得分=(本组平均价-|报价-本组平均价|)/本组平均价*100),按得分高低依次确定拟入围品种(若最后一名出现并列时,经济技术标评审得分高的优先入围)。最后再对各组进行价格评审。

为保障重大自然灾害、突发事件的正常供应,本省生产企业可跟标议价入围。

捆绑类大输液入围数量表

经济技术标评审  产品数量  进入商务标评审产品数量  拟入围数量

3-6  3  2

7-9  5  3

10-15   8  5

16及以上  10 6

备注:经济技术标评审产品数量为同组有效报价产品数量。

(三)其他药品

1、报价结束后, 同组只有12个厂家报价的,进入议价程序;3个及以上厂家报价的,进入竞价程序。

    2、竞价程序∶同组中,报价最低的直接进入商务标,其余品种将技术标评审得分由高到低排序,按照竞价品种入围数量表的相应数量,依次确定进入商务标评审的品种(若最后一名出现并列时,药品质量得分高的优先入围)。进入商务标的品种进行二次报价(第二次报价不高于第一次报价),将报价由低到高排序,依次确定拟入围品种。各组若最后一名出现并列时,经济技术标评审得分高的优先入围。最后再对各组进行价格评审。

竞价品种入围数量表

技术标评审产品数量  商务标评审产品数量   拟入围数量

3-4  2+1   2

5-6  3+1   3

7-9  4+1   3

10及以上  5+1   3

备注:1、技术标评审产品数量为同组有效报价产品数量。2、商务标评审产品数量栏中的“1”为同组报价最低的产品。

3、议价程序

1)网上议价

按药理作用分组议价,每组议价专家不少于7人。依据陕西省上一轮中标价、十省中标价和企业报价等信息,议价专家按评审标准(药品质量、安全性、临床疗效、供应保障、市场信誉等相关信息),对每一个产品进行综合分析评估后,各自给出该产品的合理入围价格,去掉1个最高和1个最低后取平均值,在平台上公布,由申报人使用数字证书进行确认。申报人确认此价格,列入拟入围品种;不确认此价格,由专家投票表决,票数超过70%的进入平台议价。

2)平台议价

网上议价后,专家投票表决进入平台议价的品种和无价格参考信息(不限定本企业)的品种进行平台议价。

平台议价品种实行按药理作用分组议价,每组议价专家不少于7人。议价时,申报人使用数字证书登录采购平台与议价专家在平台上进行沟通,并在采购平台上填报最终报价后,由专家投票表决,票数过半的列入拟入围品种。不参加平台议价的品种,视为放弃入围资格。

(四)对捆绑类大输液和其他药品的拟入围品种进行价格评审,不符合差比价原则的,根据差比价原则计算拟入价格,重新交企业确认;对不符合控价原则的,进入议价程序。

(五)拟入围品规因各种原因被取消资格,经专家组审核确定后,可顺次替补。替补出现并列时,由经济技术标评审得分高的确定为拟入围品种。

六、价格评审

对拟入围品种进行价格评审,对不符合控价原则要求的,进入议价程序。

(一)价格采集:以陕西省和十省现行集中采购价格作为议价和价格评审的主要依据。同一省份出现重复或不同规格之间出现价格倒挂的,按照就低不就高原则处理。

(二)控价原则

1)拟入围品种中有陕西省集中采购价格,也有十省平均价的品规,拟入围价原则上不高于二者的低值。

2)只有十省平均价的品规,拟入围价不高于十省平均价。

3)只有陕西省集中采购价格的品规,不高于陕西省和同组其他品规控价的低值。

4)没有陕西省集中采购价格和十省平均价的,拟入围价不高于同组其他品规控价的均值;没有同组的,以同通用名同剂型最多规格为代表品,按差比价规则计算该规格的控价。

5)属新通用名或不能按差比价规则计算的,不作控价要求;

6)在十省价格中,同厂家同品规的次低与最低、最高与次高价格之比二倍以上的,取中位价作为十省平均价。

7)列入低价药品目录的,不受控价原则约束。

8)对于进入议价程序的抗生素类、循环系统用药、抗肿瘤药、中成药内科用药祛瘀剂口服或注射制剂等临床用量大品种,议价结束后,将拟入围产品的价格与其限价进行比较,按一定比例确定拟入围药品。其中:统一定价组入围率控制在90-95%;单独定价组入围率控制在85-90%

(三)差比价验证

1)同厂家同通用名同剂型不同规格的品种入围价,应符合差比价规则,以单位规格价格最低的计算出每一规格的入围价格,交申报人重新确认后方可入围。

2)统一定价品种同组只有1-2个厂家的,取同通用名、同剂型、申报人最多的规格的最高入围价格,差比计算该规格价格,与实际入围价比较,取低值作为拟入围价,交申报人重新确认后方可入围。

3)捆绑类大输液拟入围后,用代表品拟入围价格与其政府最高零售价的差幅比率,验证其它所有规格的报价,交申报人重新确认后方可入围。

七、入围品种的作价办法

(一)价格公示

经省卫生计生委确认后,对拟入围品种和价格在采购平台上进行公示,公示期7天。公示期内采购中心接受申投诉,并进行查证,提出初步处理意见和建议后报省卫生计生委审定。

(二)采购价格

公示结束后,由省卫生计生委将公示结果报省价格主管部门,价格主管部门应在20个工作日内,审核确定集中采购品种的零售价格后,由省卫生计生委向社会公布集中采购结果。

医疗机构自药品零售价格公布之日起30日内执行新的采购价格和零售价格。

(三)价格调整政策

采购周期内,如政府最新零售价低于陕西省现行的零售价,先由采购中心按规定的顺加差率扣减后统一调整入围价格,不接受该价格的,取消网上采购资格;如发生政策性调高,企业要求提高入围价格的,需递交书面申请,组织专家进行价格评议,经省卫生计生委审定通过后予以调整;

采购周期内,如某厂家品种申请下调入围价格,由采购中心公示后予以调整。

八、其他采购办法

对短缺药品或通过以上方式均未能采购到的临床必需药物,经专家研判后,实行邀请招标、带量采购,或者委托有资质的企业定点生产。

对妇儿专科非专利药品、急(抢)救药品和临床用量小的药品,依据集中采购结果,其空缺药品经专家论证后,采用低价药品采购方法,直接挂网采购。

九、入围药品使用

此次基本药物和低价药品的采购结果适用于全省各级医疗卫生机构,正式执行后,陕西省基层和县级及以上医疗机构药品集中采购结果中相同品规原中标(或入围)结果停止使用。同时,对同厂家同通用名同剂型不同规格产品采购价格按照差比价规则一并调整。

 

第六章 采购和配送

 

一、医疗机构药品采购

(一)药品遴选

医疗机构的药品采购目录,必须经专家遴选、药事管理委员会集体审定,按照“质量优先,价格合理”的基本原则确定,采购中心要逐步建立和完善采购平台药品质量评价体系功能,供医疗机构遴选药品时参考。

(二)采购方式

医疗机构必须通过采购平台采购入围药品。药品的采购、配送、入库和结算等均须在采购平台上进行,并保证数据的真实性和完整性。鼓励生产企业按医疗机构要求,提供大包装、简包装药品。

(三)采购过渡期

医疗机构必须在规定时间内,完成未中标品规的清库、价格调整和新中标品规的采购等工作。

(四)签订购销合同

医疗机构要编制采购计划,与入围企业或配送企业签订药品购销合同,明确品种、规格和数量,以及回款时间、履约方式、违约责任,并按照合同的相关规定履行相关职责。同时要签订《医疗卫生机构医药产品廉洁购销合同》,要列明企业指定销售代表姓名、不得实施商业贿赂行为和被列入商业贿赂不良记录后,解除购销合同并承担违约责任等条款,规范采购行为,从源头上遏制和预防医药购销领域贿赂行为。要杜绝标外采购、违价采购或从非规定渠道采购药品。

(五)结算药款

医疗机构须严格按照购销合同约定的时间、方式及时与配送企业结算货款。回款时间按照相关政策要求执行。基层医疗卫生机构采购的基本药物回款时间原则上从验收入库到付款不得超过30日。

(六)备案药品采购  

备案药品的采购按省卫生计生委的有关规定执行。

二、配送

(一)药品经营企业注册     必须是《药品经营许可证》有效期内的药品经营企业,方可参与医疗机构药品配送。凡符合条件的药品经营企业,须在规定的时间内,在采购平台上注册,并明确配送范围,同一经营企业可以选择多个区域配送。

(二)药品配送

1、基层医疗卫生机构和县级医疗机构药品配送

基层医疗卫生机构和县级医疗机构药品配送按省深化医药卫生体制改革领导小组办公室《关于完善县域药品“三统一”配送管理的通知》及相关最新规定执行。

2、省、市两级医疗机构药品配送

1)省、市两级医疗机构由生产企业直接配送,或委托药品经营企业配送,配送责任由入围的生产企业负责。

2)药品生产企业可在医疗机构确定的配送企业中选择配送企业,负责该医疗机构药品配送工作,并在采购平台上勾选确认。被生产企业委托的配送企业,必须对被委托事宜进行确认,承诺按成交价格及相关代理配送要求,为医疗卫生机构提供配送服务。如果被委托配送企业在规定时间内不接受生产企业的委托,可解除配送关系,生产企业可再次选择委托其他配送企业。经销关系确认后,因经营企业倒闭、欠款或法律纠纷等原因,生产企业可向采购中心申请更换配送企业,经采购中心审批后执行。     (三)配送企业要求

    1、配送企业要不论医疗机构药品采购规模大小,应一视同仁,保证配送。

2、基本药物的配送必须符合国家药品电子监管码管理制度要求。

3、入围的药品因质量问题必须无条件召回,所引发的各种赔偿责任(如医疗纠纷)全部由入围的生产企业承担(配送环节造成的损失由生产企业向配送企业追偿)。

4、除非医疗机构对有效期另有规定,配送的药品的剩余有效期原则上占药品有效期的三分之二以上。

5、管制药品的配送渠道,按照国家有关规定执行。

 

第七章 监督管理

     

一、各方当事人责任和义务

(一)采购人责任和义务

1、根据临床需要,在入围品种中选择采购品种,可分期分批采购。

2、采购的所有品种和采购全过程必须通过采购平台完成。

3、按照有关要求,签订《药品购销合同》和《医疗卫生机构医药产品廉洁购销合同》。

4、按《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《药品流通监督管理办法》等法律法规及有关规范性文件合理选购、验收、储存、使用入围药品。

5、采购人须加强对药品入库的管理,认真核对所配送药品是否与采购单一致,并做好交接登记手续。严禁非入围品种入库。

6、与配送企业结算货款的时间,自收到药品之日起不得超过60日。

7、严格按照国家及陕西省对基本药物、低价药品使用比例要求,加强药品使用监管,规范医生用药行为,促进基本药物和低价药品的合理使用。

(二)生产企业责任及义务

1、必须具有满足采购人临床用药需求的生产供应能力。不论医疗机构路程远近及采购药品数量和金额多少,所有生产企业均应按合同保证供货。对于签订有定期定量采购合同的药品,必须按时保质保量供货。

2、严格按照药品购销合同,直接对配送企业或采购人开具发票。

3、按实际发货情况,及时在采购平台上进行采购单确认、发货处理。

4、法律法规规定的其它条件。

(三)配送企业责任及义务

1、必须保证充足的货源,具有满足采购人临床用药需求的配送能力。不论医疗机构路程远近及采购药品数量和金额多少,均应按合同保证配送。

2、应严格按照《药品经营质量管理规范》的要求,切实加强对药品进货、验收、储存、出库、运输等环节的管理。

3、配送企业应建立快速、高效、反应灵敏、灵活多样的配送机制,做到快速、安全、便捷的配送服务,满足医疗机构的临床需要,入围药品配送到位率达到100%。急救药品4小时内送到,节假日照常配送,一般药品12小时内送到,最长不超过48小时。

4、必须从入围企业购货,并结算,由入围企业或代理商直接对配送企业开具发票。

5、禁止以任何名义给予采购药品的医疗机构负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益;

6、法律法规规定的其他责任和义务。

二、各方当事人的违约违规行为及处理

药品生产企业、配送企业及医疗机构的违约违规行为及处理将严格按照国务院纠风办、卫生部、国家发展改革委、监察部、财政部、国家工商行政管理总局、国家食品药品监督管理局《药品集中采购监督管理办法》和陕西省相关规定执行。

 

 

附件:

名词定义

 

一、采购平台:特指陕西省医疗机构药品集中采购平台,依托陕西省药械集中采购网(http://www.sxsyxcg.cn/),为全省医疗机构药品集中采购活动提供服务的综合性网络系统。

二、采购人:全省实施基本药物制度的基层医疗卫生机构,县级及县级以上人民政府、国有企业(含国有控股企业)等举办的非营利性医疗机构,和自愿参加陕西省医疗机构药品集中采购的其他医疗机构。

三、申报人:指参加药品集中采购活动的国内药品生产企业和进口药品总代理商。国(境)外生产企业只能授权委托一家总代理,且是通关单上标明的报验单位或收货单位。不接受以集团公司名义进行申报。

申报人只能授权一个自然人参加本次药品集中采购活动,并承担相应法律责任。集团公司所属全资及控股子公司可共同委托一个自然人做为授权代表,其他自然人只能代表一个申报人参加本次药品集中采购活动。

四、配送企业:具备国家规定的配送资质和条件,向采购人提供药品配送及相关服务的药品经营企业。

五、入围品种目录:指通过竞价议价后,最终形成可供采购人选择的药品品种目录。

六、化合物实体专利药品:指国家食品药品监督管理总局网站药品注册相关专利信息公开公示中,可查询到的并在专利有效期的化合物实体专利药品,包括:化合物专利,天然物提取物专利,微生物及其代谢物专利。

七、实用新型或工艺流程等专利药品:指国家食品药品监督管理总局网站药品注册相关专利信息公开公示中,可查询到的并在专利有效期的实用新型或工艺流程等专利药品。

八、国家科学技术奖药品:指2004年以来获得国家自然科学二等奖或国家科学技术进步二等奖及以上奖项的药品,不包括获得上述奖项的通用技术和其他通用研究成果的药品。以国务院或科技部颁发的奖项证书为依据。

九、单独定价药品:指国家发展改革委或陕西省物价局公布的化学药及生物制品类单独定价药品。

十、优质优价中成药:指国家发展改革委或陕西省物价局公布的优质优价中成药。

十一、国家一类新药:指获得国家一类新药证书且国家食品药品监督管理局颁发的生产批件上注明一类新药的药品。一类新药证书有正副本之分的,正本持有者认定为一类新药;生产企业持有副本、科研机构持有正本的,副本持有者认定为一类新药。无正副本之分的,以新药证书持有者为准。

十二、政府定价药品:指国家发展改革委和省级价格主管部门定价药品目录中的药品,在报名截止时已制定并公布有效价格的药品品规。

十三、中药材GAP认证:指经国家食品药品监督管理局认证的《中药材GAP证书》。

十四、进口药品:按照《药品进口管理办法》,经国务院药品监督管理部门组织审查,确认符合质量标准、安全有效的,发给进口药品注册证书的药品。

十五、排名:以工业和信息化部编制的2013年《中国医药统计年报》为依据,按医药企业主要品种产量排名,主要品种产量未排序的按企业主营业务收入排名。

十六、差比价:指同一通用名药品,因剂型、规格或包装材料的不同而形成的价格之间的差额或比值。以国家发改委出台的最新《药品差比价规则》为准。

十七、十省平均价:重点采集北京、安徽、湖北、山东、浙江、河北、江西、山西,江苏和广西等十省区现行药品集中采购价的平均值。

十八、申诉:指申报人或配送企业认为对某一问题的处理结果,使自己的合法权益受到损害的,按照《陕西省药品集中采购申诉投诉处理办法(暂行)》,通过药品申投诉系统(http://www.sxsyxcg.cn/HomePage/Shortcut3.html)提出申诉理由,请求重新处理的行为。

十九、投诉:指申报人或配送企业认为对某一问题的处理结果违反《实施方案》及集中采购相关文件,或相关工作人员的违规行为使自己合法权益受到损害,按照《陕西省药品集中采购申诉投诉处理办法(暂行)》,通过药品申投诉系统(http://www.sxsyxcg.cn/HomePage/Shortcut3.html),向采购中心或监督部门提出书面投诉,请求保护其合法权益的行为。

二十、废标:在药品集中采购过程中,由于申报人有违法违规行为或其他可能影响集中采购结果或公平竞争等情况,经采购中心审议后报省卫生计生委批准,终止采购活动,废除申报人相应入围品规。

二十一、弃标:在药品集中采购过程中,申报人自行中止并退出集中采购的。

 

陕西省卫生和计划生育委员会      

二○一四年十一月